Redactor: Joel Charles
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha presentado su plataforma innovadora, Digipris, para agilizar el proceso de autorización de ensayos clínicos. Este trámite digital no solo simplifica los procedimientos burocráticos, sino que también fomenta la investigación científica y la participación de jóvenes investigadores en el campo médico, según destacó el Dr. Gustavo Reyes Terán, titular de la Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.
El proceso de autorización de ensayos clínicos en México había estado plagado de demoras debido a la compleja burocracia. Esto, en ocasiones, beneficiaba a la industria y sus intermediarios, en detrimento del desarrollo nacional. Sin embargo, con la implementación de Digipris, se espera poner fin a esta problemática.
La presentación de Digipris se realizó por segunda vez, y en este evento, Patricio Santillán, titular de la Comisión Nacional de Bioética, y Rogelio Pérez Padilla, investigador emérito del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER), subrayaron la necesidad de llevar a cabo más cambios, especialmente para reducir los tiempos de trámites en los institutos.
Según las regulaciones actuales, los proyectos de investigación deben ser aprobados por los comités de investigación, ética y bioseguridad, un proceso que a menudo lleva varios meses. Santillán propuso la idea de que estos comités se reúnan como un órgano colegiado y emitan sus dictámenes en una sola sesión, una alternativa que podría acelerar significativamente el proceso.
El Dr. Pérez Padilla enfatizó que los ensayos clínicos son estratégicos para México, ya que contribuyen a la independencia de fuentes extranjeras, mejoran el acceso a medicamentos e innovaciones médicas, y benefician la salud de la población. Estos estudios no solo son cruciales desde un punto de vista científico, sino que también pueden generar ingresos para las instituciones médicas y científicas una vez que se publican y concluyen, lo que facilita la obtención de financiamiento para nuevos proyectos.
Patricio Santillán subrayó la importancia de que los ensayos clínicos cumplan con principios éticos, proporcionen beneficios y eviten causar daño. Si bien el trabajo de los comités es esencial en este sentido, también es crucial acortar los plazos de revisión y establecer mecanismos efectivos para prevenir comportamientos que contradigan la ética y el compromiso con la ciencia.
El Dr. Reyes Terán argumentó que Digipris ofrecerá una mayor transparencia y trazabilidad en la evaluación de proyectos de investigación, reduciendo los tiempos de seis meses a tan solo dos, en línea con los estándares de países como el Reino Unido y Australia. Idealmente, el objetivo es reducir este plazo a 45 días.
En última instancia, Digipris representa un paso significativo hacia la democratización y promoción de la investigación clínica colaborativa en México, así como la formación de nuevos expertos y jóvenes con vocación para la investigación clínica en instituciones de todo el país, grandes y pequeñas. Esta innovadora plataforma tiene el potencial de transformar la investigación médica en México y mejorar el acceso de la población a tratamientos y avances médicos de vanguardia.