¿Por qué se demora la vacunación anti-Covid para los más pequeños?

Las farmacéuticas están aún en periodo de recopilación de datos de ensayos para las vacunas de los niños, con el fin de proporcionar un nivel adicional de tranquilidad para su aplicación. En México, se han promovido 250 amparos para conseguir que menores sean inoculados.

Con el regreso a clases y el aumento en el número de niños contagiados de Covid-19, la polémica por el acceso a las vacunas para los menores ha ido en aumento.


Mientras en otros países, como Francia, Italia, Suecia, España, Alemania e Israel, ya se ha autorizado el fármaco para menores a partir de los 12 o los 15 años, en México aún se discute si serán vacunados.


Incluso, padres de familia han recurrido al amparo para lograr que sus hijos menores de edad tengan acceso a ella; hasta ahora son 250 amparos promovidos en 19 entidades del país.


En junio, incluso, la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó en México el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer contra el Covid para menores de entre los 12 y 17 años, pero hasta ahora no se les ha contemplado en el programa de vacunación.


Según los expertos, se ha vacunado a cientos de millones de adultos, lo que demuestra que las vacunas anti-Covid son seguras y eficaces. Pero esos resultados no sustituyen la investigación necesaria en niños, sobre todo en los más pequeños.


Hasta ahora, se ha determinado que los adolescentes a partir de los 12 años pueden ser vacunados contra el Covid-19, pero los niños menores de 12 aún no son elegibles.


“Como nos gusta decir en pediatría: los niños no son adultos pequeños. Los niños son niños”, dijo a CNN James Versalovic, pediatra en jefe interino en el Texas Children’s Hospital. “Sus cuerpos se están desarrollando y reaccionarán de manera diferente, y debemos tratarlos de manera diferente”.


Las farmacéuticas están todavía en el periodo de recopilación de datos de ensayos para las vacunas anti-Covid para niños.


Posteriormente, deberán enviar la información a entidades como la Cofepris en México o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos para su evaluación y autorización.


Para la versión infantil de la vacuna, los científicos deben utilizar los resultados de los ensayos en adultos y, además, un ensayo pediátrico completo.


La extensión de las pruebas no tiene otro fin que el de lograr que los ensayos sean más sólidos y proporcionar un nivel adicional de tranquilidad para su aplicación, pues no debe suponerse que la seguridad o tolerabilidad de los medicamentos en los niños sea igual a la registrada en los adultos.


Los niños tienen un sistema inmunológico muy activo y receptivo, por lo que una dosis más pequeña de vacuna podría lograr una respuesta adecuada.


Según Scott Gottlieb, un excomisionado de la FDA y hoy miembro de la junta de Pfizer, las vacunas para niños de 5 a 11 años podrían estar disponibles en Estados Unidos a finales del otoño o principios del invierno, pero depende de cuánto tarde la FDA en revisar y autorizar su solicitud.


Mientras que Pfizer ha dicho que podría tener suficiente investigación sobre los niños de 2 a 5 años para octubre o noviembre, los ensayos de Moderna van más atrasados y Johnson & Johnson, tal vez, no comenzará sus pruebas antes de otoño.


México: Amparados para conseguir una vacuna

A lo largo de la pandemia y hasta el 29 de agosto, el número de menores de 0 a 17 años de edad contagiados de Covid en México era de 67 mil 880, según un informe de la Dirección General de Epidemiología de la Secretaría de Salud. La cifra de fallecidos es de 667.


En el país, ya se han dado casos de menores vacunados, tras ganar un amparo, por lo que otros padres están recurriendo a ese recurso.


En redes sociales, circuló el caso de una menor de Veracruz, Zulma, quien ganó el amparo y pide ser vacunada, ya que padece diabetes, según explica en un videomensaje dirigido a Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud.


Hasta ahora hay 250 amparos, en 19 entidades, de estos, 25 se han promovido en Veracruz; 27, en Oaxaca; 42, en Estado de México, y 43, en la Ciudad de México, informó este viernes el presidente Andrés Manuel López Obrador en su conferencia matutina.


“El martes próximo, que lo dedicamos a la salud, vamos a informar de qué ha sucedido con el regreso a clases real, cuántas niñas, cuántos niños que regresaron a clase se han contagiado, para tener la información.


“Los médicos sostienen, ya lo han explicado muchas veces, que no es necesario, y es la misma postura de las organizaciones mundiales, de la Organización Mundial de la Salud”, dijo. “Sin embargo, se están dando estos amparos y me llama la atención, porque ayer estaba viendo esto, hay estados en donde se están presentando más amparos, ya lo estoy viendo como una acción concertada”.


Señaló que se echan a andar campañas porque se está concentrando básicamente en cuatro estados.


“Ayer, precisamente, pedí que se investigara cómo se están haciendo estas promociones, porque también es un asunto de intereses”, expresó López Obrador. “Imagínense el negocio para las farmacéuticas. Es legítimo que todos quieran vender y promover que a los recién nacidos hay que vacunarlos”.


No se puede ir en contra de la ciencia sólo por el lucro, dijo.


“Eso no significa que no nos importen los niños y las niñas, y proteger la vida, o sea, que no vaya a malinterpretarse; pero es como cuando aquí planteamos que primero iban a ser los adultos mayores y teníamos hasta protestas, y salían a la calle a decir que les correspondía también a otros sectores y dijimos: ‘Los adultos mayores porque son los más vulnerables, y si vacunamos a los adultos mayores vamos a reducir el número de fallecimientos y aguantamos’, y así fue”.


Si no hay investigación sobre los efectos que pueda tener la vacuna en los niños, aclaró, cómo se les va a aplicar, pues podrían tener reacciones que les afectaran.


“Si hace falta, lo vamos a hacer; pero no hay que dejarnos manipular, o sea, no sabemos qué intereses hay, porque cualquier farmacéutica, cualquier tienda, cualquier comercio, ¿cuál es su misión? Vender, pero nosotros tenemos que actuar con criterio, que es lo que estamos haciendo”.

Estados Unidos: Aún en periodo de pruebas

Precisamente por ser los menores los que no están vacunados, se cuentan entre los contagiados y representaron casi una cuarta parte de los casos reportados durante la última semana de agosto en Estados Unidos.


Las cifras han aumentado exponencialmente, alcanzando niveles que Estados Unidos no había visto desde el invierno pasado, informó el martes la Academia Estadounidense de Pediatría.


“Los niños se han librado en gran medida de lo peor del Covid-19 (las hospitalizaciones y las muertes son más raras en los niños que en los adultos), aunque los hospitales infantiles se están llenando en los puntos críticos de Covid-19 en todo el país”.


“Deberían estar obteniendo los datos, al menos en una de las empresas, para fines de septiembre; luego, los datos se presentarán a la FDA, y la FDA determinará si la otorgará bajo una autorización de uso de emergencia o algún otro mecanismo”, explicó Fauci.


Para los menores de 12 años, las empresas no tenían que inscribir a las 30 mil personas que necesitaban para los ensayos en adultos, porque podían hacer lo que se llama “inmunopuente”. Según los resultados arrojados, la respuesta inmune de ese grupo de edad fue equivalente a la de los adultos.


Sin embargo, la FDA pidió extender a seis meses de datos de seguridad de seguimiento, en lugar de los dos meses establecidos para los adultos. Pfizer y Moderna también debieron duplicar en sus ensayos clínicos el número de niños de 5 a 11 años.


De acuerdo con expertos, las vacunas anti-Covid de ARN en adolescentes y adultos jóvenes podrían estar relacionadas con casos muy raros de inflamación cardiaca, pero el beneficio que representa en general la vacuna supera los riesgos, pues las afectaciones presentadas eran leves y pudieron resolverse.


En Estaedos Unidos, una vacuna debe pasar por un ensayo de tres fases de prueba antes de ser autorizada o aprobada por la FDA para ver si la vacuna es segura, monitorear la seguridad y comprobar que el sistema inmunológico de los niños responda.


Tras la aprobación de la FDA, el biológico debe pasar por el Consejo Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, que elabora una recomendación formal sobre entrega, almacenamiento, distribución y aplicación de la vacuna.


Pero mientras llega la vacuna para todos, recomiendan los expertos, toca a los adultos proteger a los menores, en un ambiente de personas vacunadas y con todas las medidas sanitarias.


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